Qualification Validation
LES PRESTATIONS DE JCE BIOTECHNOLOGY
Qualification
Opération destinée à démontrer qu’un matériel fonctionne correctement et donne réellement les résultats attendus. Le concept de validation est parfois élargi pour comprendre celui de la qualification.
Validation
Établissement de la preuve, en conformité avec les principes des BPF / GMP, que la mise en œuvre ou l’utilisation de processus, procédure, matériel, matière première, article de conditionnement ou produit, activité ou système permet réellement d’atteindre les résultats escomptés.
Qualification des Systèmes / Qualification de Conception
Vérifier que les installations et les équipements à mettre en place selon les schémas conceptuels, ont bien été conçus selon les critères référentiels, techniques et normatifs.
Il s’agit également de définir les spécifications de l’appareil en fonction des contraintes environnementales.
Qualification d’Installation (QI)
Apporter la preuve documentée de la conformité du matériel par rapport au cahier des charges et contrôler la présence de la documentation associée.
Qualification Opérationnelle (QO)
Apporter la preuve documentée du fonctionnement du système conformément à l’analyse fonctionnelle et aux recommandations du fournisseur.
Qualification des Performances (QP)
Vérifier les performances de l’installation dans ses conditions d’utilisation en activité conformément aux modes opératoires.
Factory Acceptance Test (FAT)
En option, à la demande des clients, nous pouvons réaliser une réception dans nos ateliers avec le client. Nous utilisons les documents QI et QO.